KÜB ve KT ne zaman güncellenir?

KÜB (Kısa Ürün Bilgisi) ve KT (Kullanma Talimatı) aşağıdaki durumlarda güncellenir: Beşeri tıbbi ürünün isminde değişiklikolduğunda Etkin madde veya üretimde kullanılan başlangıç maddesi/kimyasal/ara üründe değişiklikolduğunda

Bu Yazımızda Neler Bulacaksınız ? Göster

KÜB ve KT ne zaman güncellenir?

KÜB (Kısa Ürün Bilgisi) ve KT (Kullanma Talimatı) aşağıdaki durumlarda güncellenir :

  • Beşeri tıbbi ürünün isminde değişiklik olduğunda
  • Etkin madde veya üretimde kullanılan başlangıç maddesi/kimyasal/ara üründe değişiklik olduğunda
  • Mevsimsel, pandemi öncesi veya pandemik grip aşısının etkin maddesindeki değişiklik olduğunda
  • Eşit doza bölmek için kullanılan çentik/kırma çizgisinde değişiklik olduğunda
  • Bitmiş ürünün bileşiminde (yardımcı maddeler) değişiklik olduğunda
  • Uygulama şeklini etkileyecek türde kap tipinde değişiklik veya yeni bir kap ilave edilmesi durumunda
  • Primer ambalaj materyalinin bitmiş ürün formülasyonuyla temas etmeyen herhangi bir bölümünde değişiklik olduğunda
  • Nöropsikiyatrik olaylarla ilgili uyarıların daha güçlü vurgulanması gibi güvenli kullanımla ilgili yeni bilgiler ortaya çıktığında

KÜB ve KT güncellemeleri için, varyasyon onaylandıktan sonra "KÜB-KT-İdari/Teknolojik Varyasyon Onayı Sonrası Güncelleme-Ruhsatlı İlaçlar" başvuru doküman tipi seçilerek Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne başvuru yapılmalıdır

İlaçlarda KÜB ve KT nedir?

KÜB (Kısa Ürün Bilgisi) ve KT (Kullanma Talimatı), ilaçlarla ilgili iki önemli bilgilendirme belgesidir. KÜB, ilacın sağlık çalışanları tarafından güvenli ve doğru bir şekilde kullanılması için gerekli olan temel bilgileri içerir. KT, ilacın hastaya nasıl kullanılması gerektiğini açıklar. Türkiye'de, 2005 yılında yapılan düzenlemeyle, ilaç bilgileri tek bir evrakta "prospektüs" olarak sunulmak yerine KÜB ve KT şeklinde iki ayrı belge olarak hazırlanmaya başlanmıştır.

Diğer Hukuk Yazıları
Hukuk